El 7 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó "CosméticosBorrador de la Guía para el Registro de Instalaciones y Listado de Productos, que aclara aún más los requisitos relevantes en la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022. Para las empresas de cosméticos chinas que deseen exportar a los Estados Unidos, los siguientes cuatro puntos clave no pueden pasarse por alto:

1. Nueva plataforma de presentación electrónica

? La FDA planea lanzar una nueva plataforma de presentación electrónica en octubre de 2023 para que las empresas realicen el registro de instalaciones y el listado de productos.
? La FDA alienta a las empresas a adoptar métodos de presentación electrónica, mejorando así la eficiencia y oportunidad en la presentación y gestión de datos.
? Además, la FDA también está desarrollando un formulario en papel como una herramienta de presentación alternativa al portal de presentación electrónica.

2. Identificador de Instalaciones (FEI)

? La FDA adoptará el FEI como número obligatorio para el registro de instalaciones.
? El propietario o el operador de la instalación debe obtener el número FEI antes de presentar el registro.
? El responsable debe obtener el número FEI correspondiente para cada instalación de producción o procesamiento, y proporcionarlo al momento de presentar la lista de productos.
? Si la instalación es una peque?a empresa exenta de registro y no tiene número FEI, puede proporcionar el nombre/dirección de la instalación como alternativa.

3. Dos casos de exención del registro de fábrica

? Peque?as Empresas: Con base en las ventas de productos cosméticos en el mercado estadounidense durante los tres a?os anteriores, aquellas empresas con un volumen de ventas promedio anual inferior a un millón de dólares pueden considerarse peque?as empresas.
? Empresas de productos específicos: Si los productos fabricados por la empresa deben cumplir simultáneamente con los requisitos farmacéuticos oEquipos MédicosSi cumple con los requisitos de gestión, puede estar exento del registro.

4. Contenido requerido para el listado de productos

? Nombre del producto, categoría de cosméticos de la FDA, lista de ingredientes, número de lista del producto, número de registro de cada fábrica, información del responsable del producto y tipo de presentación.

Con el aumento significativo en el valor total de las exportaciones de cosméticos de China en 2022, también ha incrementado el número de empresas de cosméticos que exportan a Estados Unidos. Por lo tanto, la Aduana de nuestro país recuerda especialmente a las empresas que fortalezcan la comunicación con los importadores, presten atención al proceso de revisión de este borrador de guía y se familiaricen de antemano con los procedimientos y contenidos requeridos. De esta manera, se asegurará que, una vez implementado, las empresas puedan completar oportunamente y de forma precisa el registro y la presentación de la lista de productos de acuerdo con los requisitos estadounidenses, garantizando así el desarrollo fluido de las operaciones de exportación.

Texto original del borrador:FDA Issues Draft Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products | FDA

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