グローバル眼科機(jī)器貿(mào)易の新たな情勢下における破局への道

WHOの最新統(tǒng)計(jì)データによると、2025年の世界眼科醫(yī)療機(jī)器市場規(guī)模は420億ドルを突破すると予測されており、中國の輸出シェアは28％に引き上げられる見込みです。ますます厳格化される國際規(guī)制環(huán)境に対処するため、輸出企業(yè)は以下の6つの核心要素を正確に把握する必要があります：

一、醫(yī)療機(jī)器分類動的管理メカニズム

2025年新版IMDRF分類基準(zhǔn)の実施後、眼科機(jī)器は特に以下に注意する必要がある：

• レーザー治療裝置がクラスⅡaからクラスⅡbへ格上げ
• 角膜地形図裝置の新規(guī)ソフトウェアアルゴリズムに対するリスク評価要件
• 人工水晶體埋込システムは、ISO 11979-7の最新生體適合性規(guī)格に適合しています。

二、EU MDR認(rèn)証への実戦対応

2025年に全面施行されるMDR規(guī)制に対して、三段階の戦略を採用することを推奨します：

• 技術(shù)文書の再構(gòu)築
  • 臨床評価報(bào)告には5年間の追跡データを含める必要がある
  • UDIコードシステムとEUDAMEDデータベースの連攜
• 公告機(jī)関の選択
  • 眼科専用の審査資格を有する機(jī)関を優(yōu)先的に検討してください

三、アメリカ市場參入の重要な突破口

FDA 2025會計(jì)年度における醫(yī)療機(jī)器登録料が12％引き上げられる背景を踏まえ、提言：

• 510(k)事前審査資料の準(zhǔn)備期間を90日に短縮
• QSR品質(zhì)システムレビューの重點(diǎn)がサプライヤー管理モジュールにシフト
• 眼科レーザー機(jī)器は、追加でANSI Z136.3適合証明書を提出する必要があります。

四、特殊物流方案設(shè)計(jì)

レーザーモジュールを搭載した精密機(jī)器については、複合輸送方式の採用を推奨します：

• 空輸：UN3481危険物ラベルは必ず新版の表示を使用しなければならない
• 海上輸送：恒溫コンテナには二重回路制御システムを搭載する必要がある
• 多式連送：ドイツ／オランダの港では醫(yī)療専用チャンネルを優(yōu)先的に選択してください

五、通関書類管理の三重検証

稅関での通関遅延を避けるため、以下の設(shè)置が必要です：

• 基礎(chǔ)ファイル検証システム
  • 原産地証明書HSコードと連動した照査
• 技術(shù)文書同期メカニズム
  • CE証明書とDoC宣言のバージョン整合性チェック

六、アフターサービス追跡のコンプライアンス?クローズドループ

MDR Article 83の要求に従い、以下を確立する必要がある：

• 設(shè)備のトレーサビリティシステム（生産ロットからエンドユーザーまでを網(wǎng)羅）
• 不良事象72時(shí)間迅速対応メカニズム
• ソフトウェアアップグレードに関するEU各加盟國の屆出制度

実務(wù)上の提言： 輸出企業(yè)には、醫(yī)療機(jī)器専用の輸出アーカイブライブラリを構(gòu)築し、技術(shù)文書、試験報(bào)告書、認(rèn)証証明書をデジタルで連攜させ、EU各加盟國の醫(yī)療機(jī)器主管官庁（CA）の最新規(guī)制動向を定期的に再確認(rèn)することを推奨します。年間輸出額が500萬ドルを超える企業(yè)は、海外技術(shù)代表（EC REP）の常駐機(jī)関を設(shè)置することを検討すべきです。