Фармацевтикаимпорт оборудованияособенности восприятия

Импорт оборудования для производства медикаментов имеетТри высоких характеристики：Высокие технические барьеры (системы сертификации, такие как Европейский сертификат CE, FDA 21 CFR Part 11 и т.д.), высокие риски надзора (NMPA)Мед. оборудованиеТребования к свидетельству о регистрации), высокая структура таможенных пошлин (в 2025 году в отношении некоторых импортируемых устройств установлена ??временная пошлина в 3%). В качестве примера импорта lyophilizers из Германии необходимо одновременно выполнитьКаталог классификации медицинских приборовуправление иЗакон о безопасности специального оборудованияДвойной надзор.

Размеры отбора профессиональных агентских служб

• Проверка квалификации：
  • Разрешение на осуществление деятельности по обращению медицинских изделий (импортная категория)
  • Таможенный сертификат AEO (Авторизованный экономический оператор) высшего уровня.
  • Свидетельство о соответствии для международного перевозки опасных грузов (относительно оборудования для хранения и транспортировки при низких температурах)
• Отраслевые кейсы：
  • БиореакторТаможенная очисткаСрок действия (средний срок в 2024 году сокращается с 45 дней до 30 дней в 2025 году)
  • аппаратура для стерилизациисертификации 3CКоэффициент конверсии (до 98% у профессиональных агентов)
• Сервисное покрытие：
  • Сервис предварительного осмотра фабрик за рубежом
  • Трансформация соответствия технических документов
  • Помощь в местном инспектировании

Ключевые изменения политики прохождения контроля в 2025 году

• Корректировка тарифной структуры：
  • Биореакторы для культивирования клеток снизились от 5% до 3%.
  • Ключевые компоненты стерилизующего оборудования поддерживают 8%
• Оформление удостоверения медицинского оборудования：
  • Полноценное внедрение электронных удостоверений и лицензий (сокращение срока на 20 рабочих дней)
  • Область взаимного признания данных клинических испытаний расширяется
• Основные моменты таможенного досмотра：
  • Проверка безопасности данных программной системы оборудования
  • Специальная проверка документов о стерилизующей эффективности

Особые пункты по профилактике рисков на всем цикле импорта

• Проверка технических параметров：
  • Стандарт питания (совместим с 380 В/50 Гц)
  • Единицы измерения (доказательство преобразования psi в MPa)
• Защита интеллектуальной собственности：
  • Патентный поиск и регистрация (предотвращение споров о параллельном импорте)
  • Проверка цепи лицензирования торговых знаков
• Оптимизация логистических решений：
  • Сертификация уровня сейсмостойкости (стандарт IEC 60068-2-6)
  • Регулируемая температура при транспортировке, мониторинг в реальном времени (отчет о валидации при температуре 2-8°С)
• Положение о форс-мажоре：
  • План реагирования на всплеск пандемии
  • Геополитические риски и их геджирование

Заключение

Выбор агента по закупке импортного оборудования для фармацевтической промышленности в сущности заключается в построенииСистема управления рисками。Профессиональные агентства должны обладать способностью интерпретацииФармакопея Китая 2025 годаМощность, требуемая оборудованием, знакомствоПриказ №124 Главной таможенной администрацииПоследние поправленные положения и возможность предоставления услуг управления на всем жизненном цикле. Рекомендуется предприятиям особо обратить внимание на агентов.команда по техническим нормам и регламентамНастройка иУправление кризисомПрактический пример: обеспечение бесперебойного ввода высокоточного оборудования стоимостью в десятки миллионов в производственную систему с сертификацией GMP.