Новые требования к проверке правовых документов на импорт медицинского оборудования в 2025 году

СогласноГосударственное управление по надзору за лекарственными продуктами в 2025 годуМед. оборудованиеКаталог категорий，импортные предприятия должны уделить особое внимание трем типам лицензий:

• Сведения о квалификации зарубежных производителей
  • Свидетельство о лицензии на производство медицинского оборудования страны происхождения
  • Сертификат о сертификации системы качества ISO13485
  • Свидетельство о свободе продажи (необходимо apostille)
• Документация о качестве агентства на территории страны
  • Лицензия на осуществление деятельности по торговле медицинскими изделиями (включаяИмпортное агентированиеПрава доступа)
  • Свидетельство о сертификации системы менеджмента качества
• Документы о соответствии продукта для доступа на рынок
  • Свидетельство о регистрации медицинского изделия (Свидетельство о постановке на учет НМПА)
  • Техническое инструкция на китайском языке и образец этикетки

Стандарты подготовки документов для таможенного декларирования импорта

Начало использования Генеральной таможенной службой с 2025 годаСистема интеллектуальной проверки заказов，При подаче документов необходимо особо обратить внимание на:

• В договоре и счете-фактуре обязательно должны быть указаны номер свидетельства о регистрации медицинского изделия.
• Прилагаемые документы должны включать полныеСравнительная таблица технических параметров
• Необходимо предоставить дезинфицирующее оборудование.Документ о способе стерилизации
• Диагностические реагенты должны быть приложены.Записи о холодном транспортировании

Особые пункты контроля и профилактики рисков на этапе прохождения таможенного контроля

При фактическом прохождении таможенного контроля необходимо особо контролировать три этапа:

• Этап предварительного декларирования
  • Заблаговременное завершение предварительного классификационного решения по товарным кодам.
  • Подтверждение, подлежит ли оборудование обязательной сертификации 3C
• Этап проверки на месте
  • Медицинские электроприборы необходимо проводитьТестирование электромагнитной совместимости
  • Имплантируемые устройства должны быть предоставлены.Отчет о биосовместимости
• Управление после выпуска
  • Закончить импорт медицинского оборудованияУникальный идентификатор (UDI)Декларировать
  • создать полноценныйАрхив по отслеживанию качества

Особые примечания по таможенному оформлению медицинского оборудования

Для оборудования разных категорий требуется дифференцированный подход:

• Большие изображениеоборудование：Необходимо обработать заранееОсвобождение от инспекции перед отгрузкойпроцедура
• инструменты диагностики в пробирке：Оставшийся срок действия не должен быть менее 6 месяцев
• операционный робот：Требуется отдельно декларироватьСвидетельство о правах на компьютерную программу
• Заказные протезы зубов：Должно сопровождаться пациентомОтчет о проверке зубных моделей

Нормативы управления после-импортным рынком

Согласно?Положение о надзоре за медицинскими изделиями в 2025 году?，агентское обслуживание должно включать:

• установитьЭлектронный архив импортированного оборудования, обновлять записи о техническом обслуживании в реальном времени
• Помочь в выполненииПроверка годовой системы управления качеством
• периодически сдаватьМониторинг и отчет о неблагоприятных событиях
• организацияКлиническое обучение по применениюи сохранить запись

Профессиональные агентские услуги могут сократить сроки прохождения таможенного контроля на 40% и снизить риск несоблюдения требований на 65%. Рекомендуется предприятиям, выбирая агента, особое внимание уделять:Конфигурация профессиональной команды по таможенному оформлению медицинского оборудования,способность двусторонней связи между инспекцией за качество лекарственных препаратов и таможней?а также?Время отклика на сервисное обслуживание после продажиТри ключевых показателя.