El camino para romper el paradigma en la nueva dinámica del comercio mundial de equipos oftalmológicos

Según los datos más recientes de la OMS, se prevé que el mercado global de dispositivos médicos oftalmológicos supere los 42 000 millones de dólares en 2025, y la participación de las exportaciones chinas aumentará al 28 %. Ante un entorno regulatorio internacional cada vez más estricto, las empresas exportadoras deben dominar con precisión los seis elementos clave siguientes:

1Equipos MédicosMecanismo de gestión dinámica de clasificación

Tras la entrada en vigor de la nueva clasificación IMDRF de 2025, los dispositivos oftálmicos requerirán especial atención:

• El equipo de tratamiento láser ha sido actualizado de clase Ⅱa a clase Ⅱb
• Requisitos de evaluación de riesgo para el nuevo algoritmo de software del topógrafo corneal
• El sistema de implante de lente intraocular cumple con la última norma de biocompatibilidad ISO 11979-7

II. Respuesta práctica ante la certificación MDR de la UE

Ante la entrada en vigor total del Reglamento MDR en 2025, se recomienda adoptar una estrategia de tres pasos:

• Reestructuración de documentos técnicos
  • El informe de evaluación clínica debe incluir datos de seguimiento de 5 a?os.
  • Sistema de codificación UDI conectado con la base de datos EUDAMED
• Selección del organismo notificado
  • Priorizar a las instituciones que cuenten con la certificación especializada en revisión oftalmológica

III. Puntos clave de acceso al mercado estadounidense

Ante el incremento del 12 % en las tarifas de registro de dispositivos médicos para el a?o fiscal 2025 de la FDA, se recomienda:

• El ciclo de preparación de la documentación preliminar 510(k) se reduce a 90 días
• El enfoque de la revisión del sistema de calidad QSR se desplaza hacia el módulo de gestión de proveedores
• El equipo láser oftalmológico debe presentar adicionalmente el certificado de cumplimiento ANSI Z136.3

IV. Dise?o de soluciones logísticas especiales

Para equipos de precisión que incluyen módulos láser, se recomienda adoptar un esquema de transporte combinado:

• Transporte aéreo：El etiquetado de mercancías peligrosas UN3481 debe utilizar la nueva versión de la etiqueta.
• Transporte marítimo.：El contenedor de temperatura constante debe estar equipado con un sistema de control de circuito dual
• Transporte multimodal: prioridad para el uso del carril médico especial en los puertos de Alemania y los Países Bajos.

V. Triple verificación de la gestión de documentos de despacho de aduana

Para evitar retrasos en la despacha aduanera, es necesario establecer:

• Sistema de verificación de documentos básicos
  • Certificado de origenVerificación cruzada con el código HS
• Mecanismo de sincronización de documentos técnicos
  • Verificación de la coherencia entre la versión del certificado CE y la declaración DoC

VI. Circuito de cumplimiento en el seguimiento posventa

De conformidad con el artículo 83 del MDR, se deberá establecer:

• Sistema de trazabilidad de equipos (desde el lote de producción hasta el usuario final)
• Mecanismo de respuesta rápida de 72 horas para eventos adversos
• Sistema de notificación en cada Estado miembro de la UE para actualizaciones de software

Recomendación práctica: Se recomienda a las empresas exportadoras establecer un archivo especializado de exportación de dispositivos médicos, vinculando digitalmente la documentación técnica, los informes de prueba y los certificados de certificación, y revisar periódicamente las últimas novedades regulatorias de las autoridades competentes de dispositivos médicos (CA) de cada Estado miembro de la UE. Las empresas con exportaciones anuales superiores a 5 millones de dólares deberían considerar la creación de una oficina permanente con un representante técnico en el extranjero (EC REP).