2023年6月26日、韓國食品醫(yī)薬品安全庁（MFDS）はWTOにG/TBT/N/KOR/1150號通知を提出し、「生物製剤等の品種許可?審査規(guī)定」の改正を計畫しています。改正目標は、國內(nèi)の生物製剤の安全性を一層強化することです。2023年8月25日現(xiàn)在、この改正は意見募集段階にあります。
我が國は世界で2番目に大きなバイオ製剤市場であり、関連製品の輸出規(guī)模は年々増加しています。2022年だけで我が國から韓國への醫(yī)薬品輸出額は12.57億ドルに達しました。現(xiàn)在、韓國は我が國の「西洋薬製剤」の最大輸出國であり、このため今回の改正は我が國の輸出企業(yè)にとって重大な影響を與えます。輸出企業(yè)は今回の改正內(nèi)容の変更に高度に注目し、製品戦略をタイムリーに調(diào)整し、後続の輸出における不必要な貿(mào)易損失を避けることが推奨されます。
修正內(nèi)容の概要：
（1）新しい語義の定義：新たに登場した生菌製剤などの名詞に定義を與える；
（2）品質(zhì)システム審査要求：設計品質(zhì)システム（QbD）に適用する品質(zhì)審査要求を策定しました（案の4條、26條）；
（3）「科學論文引用索引」の範囲拡大：薬理作用および臨床試験の効果に関する資料として認定される「科學論文引用索引」の範囲を拡大する（案の第7條）；
（4）安定性試験資料の提出條件の改善：製造方法を変更する場合、安定性試験資料の提出條件を変更しました。
（5）リスクマネジメント計畫提出手続き：MFDSが承認する自己注射製品について、リスクマネジメント計畫（RMP）の強制的な提出手続きが新たに追加されました；
（6）RNA及びDNAワクチンの評価基準：RNA及びDNAワクチンの評価基準を樹立した。
