製薬機器の輸入特殊性の認識
醫(yī)薬品生産設(shè)備の輸入には、三高特性（さんこうとくせい）：技術(shù)的障壁が高い（EUのCE、FDA 21 CFR Part 11などの認証システム）、規(guī)制リスクが高い（NMPA醫(yī)療機器登録証の要件）、関稅構(gòu)造が高い（2025年部分設(shè)備輸入暫定稅率3％）。ドイツ製フリーズドライヤーの輸入を例にとると、同時に満たす必要がある醫(yī)療機器分類カタログ管理及び特別設(shè)備安全法二重規(guī)制。
専門代理サービス業(yè)者の選定基準
- 資格検証：
- 醫(yī)療機器販売営業(yè)許可証（輸入類）
- 稅関AEO高級認証資格
- 國際輸送危険物資格（低溫貯蔵?輸送設(shè)備関連）
- 業(yè)界ケース：
- サービスカバレッジ：
- 海外工場事前検査サービス
- 技術(shù)文書のコンプライアンス対応改修
- 現(xiàn)地化検査支援
2025年通関政策の主要な変更點
- 関稅構(gòu)造の調(diào)整：
- 細胞培養(yǎng)バイオリアクターを5％から3％に低下させます。
- 滅菌裝置の重要な部品は8％を維持します。
- 醫(yī)療機器認証手続き：
- 電子証明書の全面導(dǎo)入（20営業(yè)日の短縮）
- 臨床試験データの相互承認範囲の拡大
- 稅関検査の重點：
- デバイスソフトウェアシステムのデータセキュリティ審査
- 滅菌効能証明書の特別點検
輸入全プロセスにおけるリスク防止のポイント
- 技術(shù)仕様審査：
- 電源規(guī)格（380V/50Hz対応）
- 計量単位（psiとMPaの換算証明）
- 知的財産権保護：
- 特許検索登録（並行輸入紛爭回避）
- 商標ライセンスチェーンの検証
- 物流方案最適化：
- 耐震等級認証（IEC 60068-2-6規(guī)格）
- 溫度管理輸送リアルタイムモニタリング（2-8℃検証レポート）
- 不可抗力條項：
- 感染再拡大緊急対応プラン
- 地政學(xué)リスクヘッジ
結(jié)び
輸入製薬機器の代理サービス業(yè)者を選ぶことは、本質(zhì)的に構(gòu)築することです。リスクコントロールシステム。専門代理機関は解読を備えるべきである2025年版中國薬局方設(shè)備に求められる能力、熟知している。稅関総署令第124號最新の改訂條項であり、かつライフサイクル全體の管理サービスを提供できます。企業(yè)は特に代理店に注目することをお勧めします。技術(shù)法規(guī)チーム構(gòu)成と危機処理実戦事例、価値數(shù)千萬の精密設(shè)備をGMP認証生産體系に円滑に導(dǎo)入することを確保。
