最近、中國(guó)の稅関と國(guó)家薬品監(jiān)督管理局は輸入に対して醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理証明書(shū)類(lèi)のネットワーク検証の申告要件と校正規(guī)則を最適化?アップグレードしました。これらの変更は、港灣のビジネス環(huán)境をさらに最適化し、クロスボーダー貿(mào)易の円滑化を促進(jìn)することを目的としています。

醫(yī)療機(jī)器とは、直接的または間接的に人體に用いられる器具、裝置、器具類(lèi)、體外診斷用試薬及び校正物、材料その他同様または関連する物品であり、必要なコンピュータソフトウェアも含まれます。その効用は主に物理的な方法などによって得られ、薬理學(xué)、免疫學(xué)または代謝的な方法によって得られるものではなく、あるいはこれらの方法が関與していても補(bǔ)助的な役割しか果たしていません。薬品監(jiān)督管理部門(mén)は醫(yī)療機(jī)器をカタログに基づいて管理しており、22のサブカタログ、206の一級(jí)製品カテゴリ、1157の二級(jí)製品カテゴリおよび6609の典型的な製品名稱(chēng)の例を含んでいます。

輸入される醫(yī)療機(jī)器は、『醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例』第二章の規(guī)定に従って既に登録または屆出を行った醫(yī)療機(jī)器でなければなりません。第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器に対しては製品屆出管理を?qū)g施し、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療機(jī)器に対しては登録管理を?qū)g施します。第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器の場(chǎng)合、許可証の種類(lèi)は「629 - 第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器屆出証明書(shū)」であるべきです；第二類(lèi)または第三類(lèi)醫(yī)療機(jī)器の場(chǎng)合、許可証の種類(lèi)は「612 - 醫(yī)療機(jī)器登録証」であるべきです。

貨物の屬性は醫(yī)療機(jī)器、醫(yī)療機(jī)器部品、非醫(yī)療機(jī)器の3種類(lèi)に分けられています。醫(yī)療機(jī)器には「醫(yī)療機(jī)器分類(lèi)目録」の定義及び記述の範(fàn)囲に該當(dāng)する製品が含まれます。醫(yī)療機(jī)器部品には「第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器製品目録」又は「醫(yī)療機(jī)器分類(lèi)目録」の定義及び記述の範(fàn)囲內(nèi)で、醫(yī)療機(jī)器製造企業(yè)に生産資料として醫(yī)療機(jī)器を製造するために提供される部品、あるいは醫(yī)療機(jī)器登録証の「構(gòu)造及び組成」欄に記載されている組み合わせ部品が含まれます。非醫(yī)療機(jī)器には、製品の原理、構(gòu)造、機(jī)能などが醫(yī)療機(jī)器と類(lèi)似しているが、「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」に関する醫(yī)療機(jī)器の定義に該當(dāng)しない製品が含まれます。

X線管を例にとって、4種類(lèi)の一般的な申告狀況を紹介します。

1、工業(yè)用X線管：貨物の屬性を「38－非醫(yī)療機(jī)器」と記入してください?！?12－醫(yī)療機(jī)器登録証」を入力する必要はありません。

2、元登録製品に使用する醫(yī)用X線管：消耗品の交換、アフターサービス、修理などを目的とし、かつ元登録製品の醫(yī)療機(jī)器登録証の「構(gòu)造及び組成」欄に記載されている醫(yī)用X線管の場(chǎng)合、貨物屬性は「37－醫(yī)療機(jī)器部品」と記入し、元登録製品の「612－醫(yī)療機(jī)器登録証」を入力する必要があります。

3、醫(yī)療機(jī)器登録検査の手続きに使用する醫(yī)用X線管：第三者機(jī)関に検査を送付する必要があるか、臨床試験を行う醫(yī)用X線管であれば、貨物屬性は「35-Ⅱ類(lèi)醫(yī)療機(jī)器」と記入し、「612-醫(yī)療機(jī)器登録証」を入力する必要があり、「許可証番號(hào)」は「612検査検測(cè)サンプル」と記入する。

4、一時(shí)的に國(guó)外に出荷された後に再び國(guó)內(nèi)に輸入される醫(yī)用X線管：貨物の屬性は「35-Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械」と記入し、「612-醫(yī)療器械登録証」を入力する必要があり、「許可証番號(hào)」は「612一時(shí)輸出再輸入」と記入する。

1、貨物の屬性を「34-I類(lèi)醫(yī)療機(jī)器」と記入する場(chǎng)合、他のカテゴリを同時(shí)に記入してはならない。同時(shí)に、「629-第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器備案証憑」を必ず入力しなければならない。

2、貨物の屬性を「35-Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械」と記入した場(chǎng)合、他のカテゴリーを同時(shí)に記入してはならない。また、必ず「612-醫(yī)療器械登録証」を入力しなければならない。

3、貨物の屬性を「36-Ⅲ類(lèi)醫(yī)療機(jī)器」と記入する場(chǎng)合、他のカテゴリを同時(shí)に記入してはならない。同時(shí)に、「612-醫(yī)療機(jī)器登録証」を必ず入力しなければならない。

4、貨物の屬性が「37－醫(yī)療機(jī)器部品」と記入される場(chǎng)合、同時(shí)に他のカテゴリーを記入してはなりません。同時(shí)に、狀況に応じて「612－醫(yī)療機(jī)器登録証」または「629－第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器屆出証明書(shū)」を入力することができます。

5、貨物の屬性が「38－非醫(yī)療機(jī)器」と記入された場(chǎng)合、他のカテゴリを同時(shí)に記入してはならない。また、「612 口醫(yī)療機(jī)器登録証」または「629－第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器屆出証明書(shū)」を入力してはならない。

輸入貿(mào)易の実情に照らして、稅関は醫(yī)療機(jī)器登録証／第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器屆出証明書(shū)の提出が必須でない関連狀況について整理及び分類(lèi)を行いました。合計(jì)14種類(lèi)です。

輸入貿(mào)易の実情に結(jié)び付けて、稅関は醫(yī)療機(jī)器登録証／第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器屆出証明書(shū)の提出が必須でない関連狀況について整理及び分類(lèi)を行いました。合計(jì)14種類(lèi)です。醫(yī)療機(jī)器の輸入製品が「醫(yī)療機(jī)器登録証」を取得していないが、関連狀況に該當(dāng)する場(chǎng)合、「許可証番號(hào)」に「612XXXXXX」を記入します。「第一類(lèi)醫(yī)療機(jī)器屆出証明書(shū)」を取得していないが、関連狀況に該當(dāng)する場(chǎng)合、「許可証番號(hào)」に「629XXXXXX」を記入します。

上記の內(nèi)容は稅関発表によるものです。中申國(guó)貿(mào)作為一站式進(jìn)輸出代行サービスプロバイダーは、各業(yè)界にカスタマイズされたサービスを提供することができます輸出入解決策。ご必要があれば貿(mào)易輸出入代理サービス、弊社まで業(yè)務(wù)のご相談をいただければ幸いです。お問(wèn)い合わせホットライン139-1787-2118。