2023年5月12日、韓國(guó)食品醫(yī)薬品安全部（MFDS）は通知を発表し、「醫(yī)療機(jī)器《製造および品質(zhì)管理基準(zhǔn)》に対して若干の改訂が行われました。その目的は國(guó)際基準(zhǔn)により合致させることです。改訂の主な內(nèi)容は以下の通りです：

1、醫(yī)薬品等と醫(yī)療機(jī)器を組み合わせた製品については、その主な機(jī)能が醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)する場(chǎng)合、當(dāng)該製品は審査対象として明確にされます。

2、醫(yī)療機(jī)器の危険性や製造過程などの要素を総合的に考慮し、従來の26の醫(yī)療機(jī)器製品カテゴリーを64に拡大した。

3、省レベルの食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局と品質(zhì)管理審査機(jī)関による共同審査を、品質(zhì)管理審査機(jī)関による?yún)g獨(dú)審査に変更する。

4、書類審査申請(qǐng)資料を合理化する。

5、認(rèn)定審査に合致する申請(qǐng)時(shí)に提出すべき書類について、不備がない場(chǎng)合、5日以內(nèi)に提出を確認(rèn)しなければならない。

この改訂は醫(yī)療機(jī)器を韓國(guó)に輸出する企業(yè)にとって非常に重要です。なぜなら、それが企業(yè)の生産工程と輸出戦略に影響を及ぼす可能性があるからです。不要な貿(mào)易損失を避けるため、これらの企業(yè)はこの基準(zhǔn)の動(dòng)的な更新狀況にタイムリーに注目し、適時(shí)に生産工程と輸出戦略を調(diào)整する必要があります。