Salud en 2025Importación de equiposLa nueva tendencia de la supervisión.

De acuerdo con el Aviso 58 de la Administración General de Aduanas, se implementará a partir de enero de 2025.la nueva edición la nueva versiónEquipos MédicosDirectorio de clasificación，Se ajustó el nivel de regulación de 23 tipos de productos. De ellos, 7 tipos de productos, como los electrodos quirúrgicos de alta frecuencia, pasaron de la regulación de clase II a la de clase III, y se agregaron 5 subclases de alto riesgo para los reactivos de diagnóstico in vitro. Las empresas deben prestar especial atención:

• La diferencia en la tasa impositiva correspondiente al cambio del código de producto puede llegar hasta un 8%.
• Para la declaración del equipo de clase Ⅲ, debe presentarse de manera sincronizada.Informe de biocompatibilidad
• La implementación de los reactivos de diagnóstico.El rastreo electrónico del transporte en cadena de frío.Sistema.

Desglose del proceso completo de despacho aduanero de equipos médicos.

El proceso de importación típico tarda en promedio un 40% más que el de las mercancías comunes. Los puntos clave incluyen:

• Fase de preparación previa (de 15 a 30 días)
  • Obtener el certificado de registro / el comprobante de registro de los equipos médicos.
  • TramitarAgencia de ImportaciónRegistro de comercio
• Fase de declaración de la aprobación de la aduana (de 3 a 7 días)
  • Los elementos de declaración deben incluirUso previstoparámetros profesionales, etc.
  • Proporcionar documentos de certificación internacional como CE, FDA, etc.
• Administración posterior al despacho aduanero (seguimiento continuo)
  • Notificación de datos de monitoreo de eventos adversos.
  • Mecanismo de alerta para equipos cuando se acerca la fecha de vigencia.

Sistema de doble verificación de certificación de calificaciones

En 2025, el enfoque de la inspección aduanera cambiará.Verificación de la autenticidad de los documentos de calificación., es importante tener en cuenta que:

• Requisitos de certificación internacional
  • Certificación CE de la Unión Europea (Reglamento MDR)
  • La autorización 510(k) de la FDA de los Estados Unidos
• Calificación de acceso nacional
  • Registro de productos médicos de importación (vigencia de 5 a?os)
  • Constancia de registro (equipo de Clase I)

Estrategias típicas de prevención y control de riesgos

Los casos de disputas sobre la importación de equipos médicos en los últimos tres a?os muestran que los principales riesgos se concentran en:

• El error en la clasificación de los productos (con un porcentaje del 37%).
  • Solución: Solicitud de clasificación previa + Verificación de terceros.
• Los documentos no son completos (con un porcentaje del 29%).
• EstablecerMecanismo de comprobación cuádruple：El fabricante → El almacén en el extranjero → El transportista → La agencia de declaración aduanera
• Falta la etiqueta en chino (representa el 18%).
• ImplementarRevisión previa de etiquetas antes de arribar a la costa.Servicio

Análisis de casos prácticos

Una empresa tuvo un retraso en el puerto al importar el "Sistema de Cauterizador de Alta Frecuencia".

• La raíz del problema: No se identificó la actualización de la clasificación en el directorio de la nueva edición.
• Composición de la pérdida: Tarifa de demora en el puerto de 86,000 yuanes + Tarifa de almacenamiento de 23,000 yuanes por día.
• Ruta de solución:
  • Tramitar con urgenciaCambio de la Licencia de Registro de Equipos Médicos
  • ComplementoInforme de Pruebas de Compatibilidad Electromagnética
  • solicitudLiberación con fianza.Acortar el ciclo de disposición.

Se recomienda que las empresas establezcanSistema de control de riesgos de tres niveles.：Diagnóstico de clasificación previa de productos → Revisión de la integridad de los documentos de calificación → Reserva de planes de contingencia de despacho aduanero. Elegir conEspecialidad en la importación de equipos médicos.El proveedor de servicios de agencia puede reducir la tasa de errores en la declaración en un 42% y acortar el tiempo promedio de despacho aduanero en 5.8 días hábiles.