1Equipos MédicosCertificación de importación triple cortafuegos

De acuerdo con las "Normas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" más recientes de 2025, los equipos médicos importados deben obtenerRegistro de productos médicosyLicencia de importaciónDoble certificación. Según los datos de 32 empresas médicas a las que hemos brindado servicios, el 23% de los retrasos en las solicitudes se deben a problemas con las licencias:

• Categoría de coincidencia del certificado de registro
  • El período de registro para equipos de clase I es de 15 días hábiles.
  • El período de registro para equipos de clase II es de 6 a 8 meses.
  • El período de registro de dispositivos de clase III es de 12 a 18 meses
• Requisitos especiales de licencia de importación
• Los equipos radiactivos requieren obtener adicionalmente un permiso de protección ambiental.
• Dispositivos implantables requieren certificado de comercialización en el país de origen.

II. Cinco puntos de control clave en el proceso de despacho aduanal

El caso de importación de equipos de resonancia magnética de un hospital de tercer nivel en 2024 muestra que la declaración normativa puede ahorrar 23 días en el tiempo de despacho aduanero:

• Clasificación previa de mercancíasPresentar los parámetros técnicos con 30 días de anticipación.
• Integridad documental：
  • Documento bilingüe (espa?ol-inglés) de certificación FDA/CE
  • Verificación de validez del certificado de desinfección
• Preparación para la inspección en el lugar.: Configurar personal técnico profesional para acompa?ar

Tres. Modelo de cálculo preciso de impuestos y aranceles de importación

Tabla de cálculo de la tasa impositiva integral para la importación de dispositivos médicos en 2025:

IV. Análisis Profundo de Casos de Riesgo Típicos

Caso 1:Una empresa importó un equipo de tomografía computarizada sin completar el trámite deCertificación 3C, lo que resultó en una tarifa diaria de demora del 0.2% por la retención del equipo en el puerto, y finalmente se pagó una multa por incumplimiento de 870,000 yuanes.

Solución:A través del carril rápido de empresas certificadas AEO, se completa la certificación de emergencia en 72 horas.

Caso 2:Implante ortopédico pierde efectividad biológica por exceso de temperatura durante transporte, aseguradora rechaza indemnizar 2.3 millones en da?os de mercancía.

Solución:Se utiliza un registrador de doble control de temperatura + sistema de monitoreo en tiempo real para mantener una cadena de evidencia completa.