Medicina a escala de cientos de miles de millonesImportación de equiposEl umbral invisible del mercado

Se prevé que el tama?o del mercado global de equipos médicos superará los 600.000 millones de dólares estadounidenses en 2025, y la proporción de importaciones de China seguirá aumentando hasta el 35%. Sin embargo, los últimos datos de la Administración General de Aduanas muestran que, en los casos de devolución de equipos médicos de enero a septiembre de 2023,El 67.2% se refiere a errores en la declaración y clasificación., la pérdida económica directa superó los 870 millones de yuanes. El dolor central que enfrentan las empresas importadoras no es la adquisición de productos, sino la prevención y control de riesgos de cumplimiento normativo que se extiende a lo largo del proceso.

Cuatro trampas mortales en la importación de equipos médicos

• Enigma de la clasificación y鑒定（這里“鑒定”常見西語是“identificación” ，但不確定是否有特殊專業(yè)含義）:
  • Versión 2025Equipos MédicosLa lista de categorías ha agregado 23 subcategorías de productos.
  • La misma設(shè)備puede obtener códigos diferentes en puertos marítimos diferentes.
• Crisis de vigencia del certificado de registro:
  • El plazo de validez del certificado de registro de dispositivos médicos importados se reduce a 4 a?os.
  • La solicitud de continuación debe comenzar con 12 meses de anticipación.
• Hoyo negro de la inspección aduanera:
  • La tasa de da?os detectados al abrir y examinar equipos grandes es tan alta como el 18%.
  • La ausencia del certificado de biocompatibilidad ha dado lugar a la retención de todo el lote.
• Dificultades de rastreo postventa:
  • El alcance de la aplicación obligatoria del nuevo sistema de trazabilidad de UDI se ha ampliado
  • La importación de piezas de reparación enfrenta el riesgo de doble tributación.

Las cuatro dimensiones de valor de la representación profesional

El caso del acelerador lineal importado de un hospital terciario en 2023 muestra que una agencia profesional puede acortar 42 días hábiles de aduana y ahorrar un 17% del costo general:

• Localización precisa de la preclasificación:
  • Crear una base de datos dinámica del código HS de dispositivos médicos
  • Proporcionar 3 planes de clasificación alternativos para evitar riesgos
• Administración de documentos durante todo el proceso:
  • Sistema de Alerta para el Vigilar Automáticamente el Vencimiento del Certificado de Registro
  • Revisión de la conformidad de los documentos de la certificación FDA 510(k)/CE
• Plan especial de tránsito aduanero:
  • Solicitud de inspección sin apertura de caja para equipos de precisión
  • Preevaluación de elegibilidad para exención de impuestos sobre equipos de investigación científica
• Mecanismo de respuesta de emergencia:
  • Compromiso de respuesta en 4 horas para los problemas repentinos en el puerto
  • Apoyo jurídico profesional en controversias arancelarias

Los seis factores de evaluación del servicio de representación en 2025

Seleccionar equipos médicosAgencia de ImportaciónEs necesario examinar con especial atención:

• Calificaciones especiales de dispositivos médicos:
  • Calificación del representante de dispositivos médicos importados registrados en la Administración de Supervisión de Medicamentos
  • Certificación AEO de Empresa de Alto Nivel de Aduanas.
• Constitución del equipo profesional:
  • La proporción de personas con antecedentes en medicina clínica y comercio internacional al mismo tiempo:
  • Cantidad de clasificadores de dispositivos médicos exclusivos
• Construcción de sistemas de información:
  • Capacidad de conexión directa con los datos de la ventanilla única aduanera
  • Situación de la interconexión del sistema de trazabilidad de dispositivos médicos
• Sistema de gestión de riesgos:
  • Datos históricos de la tasa de errores de preclasificación
  • Base de casos exitosos de manejo de excepciones en la aduana

Brújula de políticas para 2025

Las empresas importadoras deben prestar especial atención:

• La Administración General de Aduanas estableceráCatálogo de la Gestión de la Rastreabilidad de los Equipos Médicos
• La inscripción para la importación de dispositivos médicos de segunda clase se modificará aAprueba con compromiso
• Los dispositivos con función de diagnóstico de IA deben realizarse por separado.Registro del algoritmo