Nuevos requisitos de verificación de calificaciones para equipos médicos importados en 2025

De acuerdo conAdministración Nacional de Productos Médicos de 2025Equipos MédicosDirectorio de clasificación，las empresas importadoras deben prestar especial atención a tres tipos de calificaciones:

• Calificación de fabricantes extranjeros
  • Licencia de fabricación de dispositivos médicos del país de origen
  • Certificado de certificación del sistema de calidad ISO13485
  • Certificado de libre venta (debe estar apostillado)
• Calificación del agente distribuidor dentro del país
  • Licencia de Operación para Dispositivos Médicos (incluyendoAgencia de ImportaciónPermisos)
  • Certificado de Certificación del Sistema de Gestión de Calidad
• Requisitos de calificación para el acceso al producto
  • Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (Comprobante de Registro ante la NMPA)
  • Borrador de las instrucciones técnicas y etiquetas en chino

Normas para la preparación de documentos de declaración de importación

A partir de 2025, la Administración General de Aduanas lo pondrá en usoSistema inteligente de revisión de pedidos.，los materiales de solicitud deben prestarse especial atención:

• La factura del contrato debe indicar el número del certificado de registro del dispositivo médico.
• Los documentos adjuntos deben incluir completosTabla comparativa de especificaciones técnicas
• Los equipos de desinfección deben proporcionarseDocumento de certificación del método de esterilización
• Los reactivos de diagnóstico deben incluirseRegistro de transporte en frío

Puntos clave para la prevención y control de riesgos en la etapa de despacho de aduana

En el desaduanamiento real, es necesario controlar de manera prioritaria tres etapas:

• Etapa de predeclaración
  • Completar por adelantado la clasificación preliminar de códigos de productos
  • Confirmar si el equipo está sujeto a la certificación obligatoria 3C
• Fase de verificación en sitio.
  • El equipo eléctrico médico debe ser sometido aPruebas de compatibilidad electromagnética
  • Los dispositivos implantables deben proporcionarseInforme de biocompatibilidad
• Gestión posterior a la liberación
  • Completar la importación de dispositivos médicosIdentificador único (UDI)Declaración
  • Establecer un sistema completoArchivo de trazabilidad de calidad

Consideraciones especiales para el despacho de aduanas de equipos médicos

Se requiere un tratamiento diferenciado según las distintas categorías de equipos:

• Equipos de imágenes de gran tama?o：Requiere trámite previoExención de inspección previa al embarqueTrámites
• Reactivos para diagnóstico in vitro: La validez restante no debe ser inferior a 6 meses
• Robot quirúrgico：Requiere declaración separadaCertificado de derechos de autor de software
• Prótesis dentales personalizadas：Debe acompa?arse del pacienteInforme de inspección del modelo dental

Normas de gestión para el mercado posterior a la importación

De acuerdo conReglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos de 2025，el servicio de representación debe incluir:

• EstablecerArchivo electrónico de equipos importados，actualización en tiempo real del registro de mantenimiento
• Asistir en la finalizaciónAuditoría anual del sistema de gestión de calidad
• Envío periódicoInforme de monitoreo de eventos adversos
• organizaciónCapacitación para uso clínicoy guardar el registro

Los servicios de representación profesional pueden reducir el tiempo de despacho aduanero en un 40 % y disminuir el riesgo de cumplimiento en un 65 %. Se recomienda que las empresas evalúen principalmente al seleccionar un agente:Equipo especializado en despacho de aduanas para dispositivos médicos、Capacidad de comunicación bidireccional con la Administración de Medicamentos y la AduanayTiempo de respuesta del servicio postventaTres indicadores clave.