醫(yī)療機(jī)器輸入市場(chǎng)の新たな動(dòng)向

2025年グローバル醫(yī)療機(jī)器の輸入規(guī)模は4800億ドルを突破すると予測(cè)されており、その中心電図機(jī)器の割合は12％～15％で安定して推移しています。中國(guó)は世界最大の醫(yī)療機(jī)器輸入國(guó)の一つとして、第二類醫(yī)療機(jī)器の輸入屆出件數(shù)は前年比23％増加し、その中でもホルター心電計(jì)の輸入量は37％の伸びを示しました。

心電図裝置輸入のコアプロセス

完全な輸入サイクルは通常、6つの重要な段階を含みます：

• 事前資格準(zhǔn)備（15～25営業(yè)日）
  • 醫(yī)療機(jī)器登録証検証（CFDA/NMPA）
  • 輸入業(yè)者第二類醫(yī)療機(jī)器経営屆出
• 通関申告手続き（3～7営業(yè)日）
  • 商品コード分類（優(yōu)先的に9018.1100を採(cǎi)用することを推奨）
  • 関稅組み合わせ計(jì)算（総合稅率約9.7％～12.3％）
• 國(guó)際物流方案
  • 精密機(jī)器用恒溫輸送基準(zhǔn)（溫度変動(dòng)±2℃）
  • 電磁妨害防止用特殊包裝の要求事項(xiàng)

通関実務(wù)の難點(diǎn)突破

2025年稅関総署が最新発表した「醫(yī)療機(jī)器通関検査ガイドライン」によると、心電図裝置の輸入におけるよくある問(wèn)題は以下の點(diǎn)に集中しています：

• 商品分類の誤り率は42%にも達(dá)しています。
• 技術(shù)文書(shū)の不備による滯留割合は31%です。
• 原産地証明書(shū)明細(xì)チェックの誤り率19％

某大學(xué)病院2025年3月の輸入事例によると、ECG裝置のEU CE認(rèn)証（MDR新規(guī)制）を適時(shí)更新しなかったため、28萬(wàn)ドル相當(dāng)の裝置が17日間港で滯留し、5,600ドルの追加倉(cāng)庫(kù)料金が発生しました。専門(mén)的な代理サービスでは技術(shù)文書(shū)の事前審査が可能で、このようなリスクを回避できます。

関稅優(yōu)遇政策の活用

2025年「醫(yī)療機(jī)器輸入関稅率調(diào)整リスト」によると、心電図裝置は以下の優(yōu)遇措置を受けることができます：

• 自由貿(mào)易協(xié)定稅率優(yōu)遇（中日スイス協(xié)定稅率7.2%）
• 科學(xué)研究設(shè)備の減免稅政策（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)の承認(rèn)文書(shū)の提出が必要）
• 一時(shí)入出國(guó)擔(dān)保方案（展示會(huì)用機(jī)器専用）

品質(zhì)追跡システムの構(gòu)築

専門(mén)代理サービスプロバイダーは、三階層のトレーサビリティメカニズムの確立を支援すべきである：

• 機(jī)器のトレーサビリティ管理（シリアル番號(hào)全程追跡）
• 技術(shù)文書(shū)のクラウドアーカイブ（保存期間10年以上）
• アフターサービスシステム認(rèn)証（ISO13485規(guī)格）

國(guó)際物流ソリューションの最適化

精密醫(yī)療機(jī)器の輸送には特に注意が必要です：

• 優(yōu)先的にIATA CEIV認(rèn)証を取得した航空貨物を選択してください。
• 海上輸送コンテナはIEC 60721-3-5耐震基準(zhǔn)を満たす必要があります。
• リアルタイム溫濕度監(jiān)視システム設(shè)定

ある省の調(diào)達(dá)プロジェクトのデータによると、専門(mén)の代理物流ソリューションを採(cǎi)用することで、設(shè)備の稼働率が82％から98％に向上し、輸送サイクルが40％短縮されました。事前申告とスマート通関システムとの連攜により、平均通関時(shí)間は72時(shí)間以內(nèi)に短縮されました。