醫(yī)療機(jī)器の輸入の特殊性要求

2025年最新の稅関データによると、我が國(guó)醫(yī)療機(jī)器輸入額は280億ドルを突破する見込みで、そのうち3種類の醫(yī)療機(jī)器の占める割合は47%に達(dá)しています。一般商品と比較して、醫(yī)療機(jī)器の輸入には関係しています二重監(jiān)督管理體系：中國(guó)稅関総署の「輸入醫(yī)療機(jī)器検査監(jiān)督管理弁法」に適合するだけでなく、國(guó)家薬品監(jiān)督管理局の機(jī)器登録屆出要求も満たさなければならない。ある三甲病院が2024年に調(diào)達(dá)した磁気共鳴畫像裝置は、代理會(huì)社の資格が不十分であるため、港灣に37日間滯留し、直接損失は80萬(wàn)元を超えた。

資格認(rèn)証は協(xié)力の最初の門戸です

• 基礎(chǔ)資質(zhì)要求
  • 醫(yī)療機(jī)器営業(yè)許可証（第三類）
  • 稅関AEO高級(jí)認(rèn)証資格
  • ISO13485醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)管理システム認(rèn)証
• 特殊機(jī)器付加認(rèn)証
  • 放射線類機(jī)器は生態(tài)環(huán)境部の審査承認(rèn)を取得する必要があります。
  • インプラント型醫(yī)療機(jī)器には、メーカー授権書の公証認(rèn)証が必要となります。
  • 診斷試薬の輸入には生物安全特殊資格が必要です

通関能力が物流の納期を決定する

専門代理會(huì)社は以下の要件を備えるべきです全工程フローの各ノードに対するコントロール能力：

• 事前分類申告の正確率は98%以上に達(dá)する
• 古い設(shè)備の輸入に係る特別申告手続きを処理できます
• 各口岸における醫(yī)療機(jī)器の検査重點(diǎn)の違いを熟知する
  • 上?？诎叮褐攸c(diǎn)核查輻射安全證明
  • 深圳口岸：消耗品包裝の密封性検査を強(qiáng)化する

チャネルリソースは調(diào)達(dá)コストに影響を與える

優(yōu)れた代理會(huì)社は通常、以下の特徴を備えています二重交渉力：

• 世界トップ20の醫(yī)療機(jī)器メーカーと直営調(diào)達(dá)チャネルを構(gòu)築
• 主要海運(yùn)會(huì)社で醫(yī)療機(jī)器専用艙位を享有しています
• 特殊な輸送資源を保有しています
  • -40℃コールドチェーン輸送車両
  • 防震気圧式搬送車（精密機(jī)器用）

アフターサービスが長(zhǎng)期的な収益を決定する

2025年に新しく施行される「醫(yī)療機(jī)器使用品質(zhì)監(jiān)督管理弁法」では、輸入業(yè)者に以下のものを提供しなければならないことを要求しています：

• 完全な技術(shù)資料の中國(guó)語(yǔ)訳
• トレーサブルな部品供給體系
• 48時(shí)間緊急対応メカニズム
  • ケース：ある代理會(huì)社が心臓ペースメーカーのために3時(shí)間緊急通関ルートを確立

コストコントロールには透過(guò)的な管理が必要です

• 顕性コストコントロール
  • 関稅優(yōu)遇政策の適用（例えばECFA早期収穫計(jì)畫）
  • 輸送保険組合せ方案の最適化
• 潛在コストの防止
  • 滯港費(fèi)警報(bào)メカニズム
  • 技術(shù)整改予案の備蓄

2025年醫(yī)療機(jī)器輸入屆出制度改革の背景下、以下を備えたものを選択する全チェーンサービス能力の代理會(huì)社は、設(shè)備が適法に入國(guó)することを確保できるだけでなく、専門的なサービスを通じて調(diào)達(dá)期間を30%以上短縮することができます。企業(yè)は選択する際、代理會(huì)社に対して過(guò)去3年間の同種設(shè)備の輸入事例を提供するよう要求し、その倉(cāng)庫(kù)條件と緊急対応能力を現(xiàn)地で考察することを推奨します。