Los tres niveles de preparación de requisitos previos a la importación.

Atención médicaImportación de equiposDebe pasar porSistema de verificación de credenciales triples.：El importador debe poseer el "Equipos Médicos"Licencia de Operación", cuyo ámbito de operación debe incluir la categoría de equipo correspondiente; los productos importados deben estar registrados en la Administración de Medicamentos.Registro de dispositivos médicos importados(Número de registro válido hasta diciembre de 2025); los fabricantes en el extranjero deben contar conCertificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485。

Requisitos especiales de certificación de productos.

A diferencia de la importación de productos comunes, los equipos médicos deben completar:

• Certificación de registro de la CFDA(Clasificación adicional de equipos de diagnóstico por IA a partir de 2025)
• Dispositivos médicos de clase III.Informe de ensayo clínico
  • Debe incluir datos de no menos de 3 hospitales de tercer nivel.
  • El período de prueba no será inferior a 6 meses.
• Los equipos de radiación requieren suministros adicionales.Permiso ambiental

El punto áureo de la estrategia de aduanas.

Seleccione el mejor plan de paso según el escenario de uso del equipo:

• Modo de comercio general(Para uso en hospitales terminales)
  • Ventaja: Puede utilizarse inmediatamente en la práctica clínica.
  • Desventaja: Se requiere pagar el 13% de IVA en su totalidad.
• Modo de zona franca(Para fines de exhibición/investigación y desarrollo)
  • Ventaja: Postergación del pago de impuestos en la etapa de importación.
  • Desventaja: El equipo no debe salir del área de supervisión.

Regulación precisa del plan logístico

El transporte de equipos médicos debe establecer...Mecanismo de doble garantía：

• Instrumentos de precisión utilizadosContenedor con amortiguación de colchón de aire
• Equipo de control de temperatura que mantiene 22±2℃ durante todo el proceso.
• Selección de almacenamiento que cumple con los requisitosCertificación de almacenamiento de dispositivos médicosEl almacén
  • El área de almacenamiento independiente debe ser ≥200 m2.
  • Equipado con sistema de alimentación de doble circuito.

El sistema de circuito cerrado para la gestión postventa.

EstablecerSistema de trazabilidad de ciclo de vida completo.：

• Se completará dentro de los 7 días hábiles posteriores a la instalación del equipo.Archivo de documentación inicial.
• El registro de mantenimiento debe incluir:
  • Los datos de temperatura y humedad de cada mantenimiento
  • Registro de trazabilidad para el reemplazo de piezas.
• El informe de eventos adversos debe presentarse dentro deDentro de 72 horas.Presentar a las autoridades reguladoras de medicamentos.

Análisis de casos prácticos

Cuando un hospital de tercer nivel importó equipos de resonancia magnética 3.0T, debido aCertificado de adaptador de alimentaciónLa falta causó un retraso de 13 días en el puerto. Solución:

• Tramitar con urgenciaPrueba de compatibilidad de fuente de alimentación temporal
• Coordinar con la aduana para realizar...Liberación con fianza.
• Posteriormente presentar el informe EMC de la certificación CE de la UE.

Este caso demuestra que un equipo de agentes profesionales puede reducir el ciclo de resolución de problemas en más del 50% y disminuir las pérdidas por gastos de puerto en aproximadamente 230,000 yuanes.